QC001-产品标识及可追溯性管理规定

1.0【目的】 在产品实现的全过程实行适当的标识,确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。

2.0【范围】 适用于本公司的所有产品,原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。

3.0【定义】

4.0【职责】
4.1 仓库负责对储存的原材料、半成品、成品进行标识和追溯管理。
4.2 业务部、采购部、PMC确保订单、通知单、生产计划具有可追溯性。
4.3 生产部、品质部负责对生产现场物料、半成品、成品进行标识,确保记录具可追溯性,针对医疗器械产品,需记录每批出货产品的序列号,以便追溯。
4.4 管理者代表负责追溯管理,并监督各部门执行本程序。

5.0【内容】
5.1 进料
5.1.1 检验前:由仓库收料员将原材料置于待检区,若因特殊状况未置于待检区的,挂待检标识,并填写送检单通知IQC检验。
5.1.2 检验后

  • IQC检验判定OK的物料,填写《进料检验日报(IQC)》,贴绿色《IQC检验PASSED》产品标签。
  • IQC检验判定NG的物料,IQC开具《IQC检验报告》,贴红色《IQC检验REJ退货》产品标签。
  • 有轻微不合格,不影响产品性能和功能,经上级主管审核或评审后决定特采的,由IQC贴《IQC检验特采》标签。
  • 采购物料在检验合格后,仓库应入帐立卡,进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。

5.1.3 发至线上

  • 若整体发放(一个完整包装),因原来已有标识,一律视为良品,不作额外的检测状况的标识;针对医疗器械,关键性元器件(如:PCB板、传感器、IC等,具体见不同产品的关键性元器件一览表)如果不是同一批次来料,发放时应分开放并做好标识,以便生产部生产时隔离标识生产和出货,以便产品追溯。
  • 若拆包发放,对发放部分应予以原件同样的标识。
  • 序列号贴纸,仓管员发放时依生产订单号码和产品型号记录。

5.2 半成品
5.2.1 处于停止状态(如置于暂放区)的半成品应以纸、卡、标签清楚标明其P/O,机种、品名、生产单位/生产者,数量(包装件数),检验状态,检验者等。
5.2.2 检验后

  • OK的半成品由QA在《物料标识卡》上注明合格标识,加贴《QA PASSD》标志,成品《QA已检待包单》标志。
  • NG的半成品由QA在《物料标识卡》上注明不合格标识,且在《产品送检单》上注明。

5.3 成品
5.3.1 生产部生产后填写送检单给品质部QA进行检验。
5.3.2 品质部收到送检单后进行检验,QA检验合格的在送检单上判定OK,并填写《待出货检验报告》和《产品检验报告》;
5.3.3 QA判定NG的填写《品质异常单》,并给相关工程师进行原因分析,有必要时与客户确认后出货。

5.4 追溯管理
5.4.1 业务部发放订单通知时,应把订单号记在相应的通知上。
5.4.2 PMC在作生产计划时,安排生产的产品应注明订单号,生产部安排生产时亦应如此。
5.4.3 采购部采购时应编采购订单号,仓库收料入库时,应登记采购订单号和进料验收单单号。
5.4.4 领料时,领料单位须注明订单号,成品帐登记入库凭证号,仓管员应在帐册上登记出库凭证号,同时针对医疗器械,关键性元器件不是同一批次时,应发放时应分开放并做好标识.
5.4.5 针对医疗器械,若领料时关键性元器件分开放置的,请生产时做好相应标识,不可混放在一起生产。以便生产部生产时隔离标识生产和出货,以便产品追溯。
5.4.6 出货时,须在所有的出货记录上注明订单号,针对医疗器械,应能追溯到每批货的序列号贴纸。
5.4.7 根据质量管理和客户的需要实施可追溯性管理,由管理者代表组织相关部门实施。

6.0【相关文件及运行记录】
6.1 相关文件
6.2 运行记录

  • FM:COP-7.5-02-01-A0《进检验日报(IQC)》
  • FM:COP-7.5-02-02-A0《IQC检验报告》
  • FM:COP-7.5-02-03-A0《物料标识卡》
  • FM:COP-7.5-02-05-A0《待出货检验报告-客户》
  • FM:COP-7.5-02-06-A0《产品检验报告》
  • FM:COP-7.5-02-07-A0《待出货检验报告》
  • FM:COP-7.5-02-08《QA检验PASSED》
  • FM:COP-7.5-02-09《QA已检待包单》
  • FM:COP-7.5-02-10-A0《化学物品标识卡》
  • FM: COP-7.5-02-11-A0《IQC检验PASSED》
  • FM: COP-7.5-02-12-A0《IQC检验REJ退货》
  • FM: COP-7.5-02-13-A0《IQC检验特采》
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THE END
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